热透新闻

江西省药品监督管理局关于贯彻落实新修订《药品生产监

发布日期:2020-07-01 06:01   来源:未知   阅读:

??????????????????????????????????????????????????????????????????????赣药监药品生产〔2020〕29号

药品生产处、中药监管处、药品检查办,省局行政受理与投诉举报中心、药品认证审评中心、药品检查员中心、樟树药品监管局,各药品上市许可持有人、生产企业:

为贯彻落实新修订的《药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第28号)(以下简称《生产办法》)及《国家药监局关于实施新修订有关事宜的公告》(2020第47号,以下简称《公告》)的要求,规范全省药品生产监督管理,结合我省实际,现就有关事项通知如下:

一、关于药品生产许可

根据《生产办法》《公告》要求,我局修订了《药品生产许可证》核发、变更、重新发证等许可、登记事项的办事指南,并在省局网站发布,自2020年7月1日起施行。

从事药品制剂、原料药、中药饮片、医用氧生产活动的实施药品生产许可管理。从事药用辅料生产活动的自2020年7月1日起省局不再受理药品生产许可、变更、重新发证等申请,到期后省局将按规定予以注销《药品生产许可证》或相应生产范围。

药品生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定、《生产办法》及《公告》、《药品生产质量管理规范》(2010年修订)及附录等相关要求。对于申请核发药品生产许可证或增加生产地址、生产范围,但尚未取得相应剂型药品批准文号(含原料药批准通知书)的,企业应对拟生产药品制订生产工艺和质量标准,完成厂房、设施设备有关确认及验证。

二、关于药品GMP符合性检查

药品批准上市前,药品上市许可持有人、生产企业新办以及在原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的、取得《药品生产许可证》或《药品生产许可证》增加生产范围后,应申请药品GMP符合性检查。药品上市持有人委托生产涉及的车间或者生产线没有经过药品GMP符合性检查的,受托生产企业应申请药品GMP符合性检查。2020年7月1日前,已依法取得《药品生产许可证》,且其车间或者生产线未经过药品GMP符合性检查的,应当申请药品GMP符合性检查。